Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011 
Medicinale: Ferens. Confezione e numero di AIC: 
  "400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 038553018 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IB B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica e
dei limiti della sostanza attiva ibuprofene sale sodico applicati dal
produttore del prodotto finito in relazione alle "sostanze correlate"
per una questione di qualita'; DA:  impurezza  B,  E  e  "ogni  altra
impurezza" ciascuna con limite < = 0,1% e "impurezze totali" < = 0,3%
A: impurezza B, E,  D,  L,  M  e  "ogni  impurezza  non  specificata"
ciascuna con limite < = 0,05%, "impurezza J" < = 0,10%, "impurezza A"
< = 0,15% e "impurezze totali" < = 0,20%. 
  Variazione tipo IB B.I.b.2.e) Modifica di una  procedura  di  prova
relativa alla sostanza attiva ibuprofene sale sodico e)  sostituzione
della procedura di prova "determinazione del titolo"; DA: metodo HPLC
in accordo ad una monografia interna; A: metodo  per  titolazione  in
accordo ad una monografia interna. 
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062 
  "200  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764074 
  "400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047 
  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764050 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IB B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di  specifica  e
dei limiti della sostanza attiva ibuprofene sale sodico applicati dal
produttore del prodotto finito in relazione alle "sostanze correlate"
per una questione di qualita'; 
    DA: impurezza B, E,  A  e  D  ciascuna  con  limite  <  =  0,30%,
"impurezza J" < = 0,10%, "ciascuna impurezza sconosciuta" < =  0,05%,
"impurezze totali sconosciute" 
    < = 0,25%, "impurezze totali" < = 0,50%; A: impurezza B, E, D, L,
M e "ogni impurezza non specificata" ciascuna con limite <  =  0,05%,
"impurezza J" < = 0,10%, "impurezza A" < = 0,15% e "impurezze totali"
< = 0,20%. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Matteo Tamanini 

 
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