Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 6 fiale AIC n. 026372072 
  - 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 12 fiale AIC n. 026372084 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo  al   Regolamento   (CE)   n.   1234/2008:   codice   pratica
N1B/2011/1182 - tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della  durata  di
conservazione del prodotto finito - cosi' come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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