Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16
compresse divisibili AIC n. 037021019 
  Modifica apportata:  codice  pratica  N1A/2011/879  -  Grouping  di
variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP  1996-039-Rev
03) relativo al principio attivo paracetamolo da parte del produttore
gia' approvato MALLINCKRODT INC; data di approvazione: 8 agosto 2011. 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
023475 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/1398  -  tipo  IAIN  n.
C.I.9.a:  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di   farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF: modifica concernente  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza; data di  approvazione:  6
agosto 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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