Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano,  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: Germed Pharma, via  C.  Cantu',  11  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
Medicinale: FLUNISOLIDE GERMED 
  Confezione e numero AIC: "0,1% soluzione da  nebulizzare",  flacone
da 30 ml, AIC n. 035644018 -Codice pratica: N1B/2011/888  -  Notifica
di regolarita' del 8/08/2011 - Variazione  Grouping  Tipo  IA/IAIn/IB
forseen B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.b.2 e B.II.b.4.a
-  Sostituzione  del  sito  produttivo   Consorzio   Farmaceutico   e
Biotecnologico Bioprogress con Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084
Fisciano (SA) per tutte le fasi produttive, incluso il rilascio ed  i
controlli del prodotto finito. In questo sito la dimensione dei lotti
e' modificata a 500 litri. 
Medicinale: TICLOPIDINA GERMED 
  Confezioni, numeri AIC:"250mg compresse rivestite" 30 compresse AIC
035089010 
  Codice  pratica:  N1A/2011/1271  -  notifica  di  regolarita'   del
6/07/2011,  Variazione:  IA  A.7  Eliminazione  del  sito   Consorzio
Farmaceutico  e  Biotecnologico  Bioprogress   Anagni   (Fr),   quale
produttore del prodotto finito. 
  Codice  pratica:  N1A/2011/1302  -  notifica  di  regolarita'   del
6/07/2011 Variazione tipo: IA  A.7  -  Eliminazione  del  sito  C.O.C
FARMACEUTICI S.r.l., via Modena,15 Sant'Agata Bolognese  (BO),  quale
produttore del prodotto finito. 
Medicinale: FLUOXETINA GERMED 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  "034897052,  034897025,  034897049,
034897064 
  Codice  pratica:  N1B/2011/1405  -  notifica  di  regolarita'   del
2/08/2011 
  Variazione  C.I.7.a.  IB  forseen:  soppressione   di   una   forma
farmaceutica: 
    20 mg/5 ml soluzione orale" 60 ml (AIC 034897037) 
Medicinale: SUCRALFATO GERMED 
  Confezioni e numero di AIC:  ˝1  g  granulato  per  uso  orale˝  30
bustine AIC 031838016 e ˝2 g granulato per uso orale" 30 bustine  AIC
031838028 
  Codice  pratica:  N1A/2011/1372  -notifica   di   regolarita'   del
13/07/2011 
  Variazione A.7, IA - Eliminazione del sito Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress Anagni (Fr), quale produttore del prodotto
finito. 
  Codice  pratica:  N1B/2011/1240  -  notifica  di  regolarita'   del
25/07/2011 
  Confezioni e numero di AIC:  ˝1  g  granulato  per  uso  orale˝  30
bustine AIC 031838016 e ˝2 g granulato per uso orale"30 bustine 
  Variazione  C.1.7.a  IB  forseen:   Soppressione   di   una   forma
farmaceutica: sospensione OS flacone 200 ml 20% (AIC 03138030) 
Medicinale: DOXAZOSINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 037840/M tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea  NL/H/0996/001-002/IA/008   conclusa   in   data
2/03/2011 (codice pratica C1A/2010/6562). 
  Variazione Tipo IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un  fabbricante
gia' approvato per la sostanza attiva doxazosin mesilato 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T11ADD12392