Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  A.I.C.
024166050 
  Codice Pratica: N1B/2011/972 conclusa in data 09.08.2011 con  esito
regolare 
  Tipologia  variazione:  Grouping   Tipo   IB.B.II.d.1.g)   e   Tipo
IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro  di  specifica  "Related
substances" e della relativa procedura di prova HPLC per il  prodotto
finito 
SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C: 026023046 
  Codice Pratica: N1B/2011/1329 conclusa in data 03.08.2011 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB.B.II.b.1.e;
Tipo     IA.IN.B.II.b.1.b;     Tipo      IA.IN.B.II.b.1.a);      Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2) 
  Modifica   apportata:    Sostituzione    dell'officina    OPFERMANN
ARZEIMITTEL   GmbH,   Robert-Koch-Str.2,   51674   Wiehl   (Germania)
responsabile di tutte le fasi produttive compresi il  confezionamento
primario,  secondario,  il  controllo  e  rilascio  dei   lotti   con
l'officina  MADAUS  GMBH,  Lütticher  Strasse  5,   53842   Troisdorf
(Germania) 
  Codice Pratica: N1A/2011/1348 conclusa in silenzio assenso in  data
1.08.2011 
  Tipologia variazione: IA.B.II.d.2.b) 
  Modifica apportata: Eliminazione della  procedura  di  test  "Assay
from Sodium" 
  Codice Pratica: N1B/2011/1217 conclusa in silenzio assenso in  data
1.08.2011 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB. B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica  "Microbial
contamination" e della relativa procedura di prova  in  accordo  alla
Farmacopea Europea per il prodotto finito 
SPECIALITA' MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "40 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C.: 020501021 
  Codice Pratica: N1B/2011/1212 conclusa in silenzio assenso in  data
3.08.2011 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h); IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica   apportata:   Aggiunta   del   parametro   di   specifica
"Aflatoxins" e della relativa procedura di prova nella produzione del
principio attivo 
SPECIALITA' MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  o
endovenoso, per uso orale o locale" 5 fiale - A.I.C. 021458029 
  Codice Pratica: N1B/2011/1403 conclusa in silenzio assenso in  data
29.8.2011 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Sostituzione della procedura di  prova  per  la
determinazione delle endotossine batteriche 
SPECIALITA' MEDICINALE: UTIMINX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500 mg compresse a  rilascio  modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039376013 
  Codice Pratica: C1A/2011/1587 
  Procedura Europea: SE/H/810/01/IA/05 conclusa  in  data  18  Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010 
  Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h: 
  Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010 
  Codice Pratica: C1A/2011/1588 
  Procedura Europea: SE/H/810/01/IA/06/G conclusa in data  18  Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  IA.in.C.I.9.b);   IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h) 
  Modifica apportata:Variazione formale di  carattere  amministrativo
del  codice  avviamento  postale  nei  contatti  di  riferimento  dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS  Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011 
SPECIALITA' MEDICINALE: PRORILIS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500 mg compresse a  rilascio  modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039377015 
  Codice Pratica: C1A/2011/1589 
  Procedura Europea: SE/H/811/01/IA/05 conclusa  in  data  18  Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010 
  Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h: 
  Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010 
  Codice Pratica: C1A/2011/1590 
  Procedura Europea: SE/H/811/01/IA/06/G conclusa in data  18  Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  IA.in.C.I.9.b);   IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h) 
  Modifica apportata:Variazione formale di  carattere  amministrativo
del  codice  avviamento  postale  nei  contatti  di  riferimento  dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS  Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011 
SPECIALITA' MEDICINALE: URITENT - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500 mg compresse a  rilascio  modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039378017 
  Codice Pratica: C1A/2011/1593 
  Procedura Europea: SE/H/812/01/IA/05 conclusa  in  data  18  Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010 
  Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h: 
  Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010 
  Codice Pratica: C1A/2011/1591 
  Procedura Europea: SE/H/812/01/IA/06/G conclusa in data  18  Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  IA.in.C.I.9.b);   IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h) 
  Modifica apportata:Variazione formale di  carattere  amministrativo
del  codice  avviamento  postale  nei  contatti  di  riferimento  dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS  Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD12409