Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e  del  Regolamento
  1234/2008/CE). 

  Med.: FINASTERIDE AHCL - AIC n.: 039595/M - Confez.: tutte. - Proc.
nr.:  NL/H/1149/001-002/IB/010  -  Var.  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1)   -
Estensione shelf-life del p.f. come confezionato per la  vendita  da:
24 mesi a: 36 mesi. 
  Med: FINASTERIDE AHCL 5 mg  compresse  riv.  con  film  -  AIC  n.:
039595/M - Confez. 5 mg: tutte. - Proc. nr.:  NL/H/1149/002/IA/011  -
Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a) -  Aggiunta  sito  di  produzione  per  il
confezionamento secondario del p.f. Accord Healthcare  Limited,  Unit
C, Haverhill, UK. 
  Med.: ROPINIROLO AHCL - AIC n.: 039448/M - Confez.: tutte  -  Proc.
nr. UK/H/1056/01-04/IA/006 - Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a)-  Aggiunta
sito di produzione per il confezionamento secondario del p.f.: Accord
Healthcare Limited, Unit C, Haverhill, UK. 
  Med.: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE - AIC  n.:  039235/M  -  Confez.:
tutte  -  Proc.  nr.  NL/H/1077/001-002/IB/006   -   Var.   Tipo   IB
B.II.f.1.b.1) - Estensione shelf-life del p.f. come confezionato  per
la vendita da: 24 mesi a: 48 mesi. 
  Med.: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE - AIC n.: 038662/M -  Confez.:
tutte  -  Proc.  nr.   UK/H/1095/001-003/IA/021/G   -   Grouping   of
Variations: 2 Var. Tipo IAIN  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  sito  per  il
confezionamento primario del p.f.: Laboratorios CINFA  S.A.,  Olloki,
Navarra, Spagna e Accord Healthcare Limited, Unit C, Haverhill, UK; 1
Var.  Tipo  Tipo  IAIN   B.II.b.1.b)   -   Aggiunta   sito   per   il
confezionamento primario del p.f.: Laboratorios CINFA  S.A.,  Olloki,
Navarra, Spagna; 2 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.b) - Aggiunta sito per  il
rilascio lotti del p.f., incluso il controllo: Galenicum Health S.L.,
Barcelona,  Spagna  e  Laboratorios  CINFA  S.A.,  Areta  de  Huarte,
Navarra, Spagna; 2 Var. Tipo IA B.II.b.2.a) - Aggiunta  sito  per  il
controllo lotti del p.f.: Sabater Pharma S.A., Barcelona, Spagna e .:
Laboratorios CINFA S.A., Olloki, Navarra, Spagna. 
  Med.: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL -  AIC  n.:  038774/M  -  Confez.:
tutte - Proc. nr. UK/H/1055/01/IA/016 - Var.  Tipo  IA  B.I.b.1.c)  -
Aggiunta impurezza C (limiti  NMT  0.10%)  e  relativo  metodo  nelle
specifiche della sostanza attiva. 
  -  Proc.  nr.  UK/H/1055/01/IA/017  -  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a)1-
Presentazione di nuovo Certificato di Conformita' alla Ph.  Eur.  per
il principio attivo da parte di produttore gia'  autorizzato:  R0-CEP
2010-162 rev 00 (Bicon Limited - India). 
  Med. EPIRUBICINA AHCL - AIC n.: 039244/M - Confez.: tutte  -  Proc.
nr. UK/H/1123/001/IA/010 -Var. Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Aggiunta nuovo
produttore di principio attivo con Certificato  di  Conformita'  alla
Ph. Eur.: Sicor S.r.l., Santhia'  (VC),  Italia  (R0-CEP  2008-04-rev
01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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