Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  n°   A.I.C.   e   Conf.   :   029480050   -   "800   mg   compresse
gastroresistenti", 24 cpr. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1558 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto  finito  Sirton
Pharmaceutical Spa. 
Specialita' Medicinale: INITISS 
  n° A.I.C. e Conf. : 027464041 - "5 mg compresse riv.film", 14 cpr. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1567 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di confezionamento del prodotto  finito
Pharmacia Italia Spa. 
Specialita' Medicinale: DECONTRIL 
  n° AIC. e Conf. : 035078017 - "4 mg/2 ml Sol. iniettabile  per  uso
IM", 6 fiale. 
  1) Cod. pratica: N1A/2011/1565 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: IBSA
Farmaceutici Italia Srl; 
  2) Cod. pratica: N1A/2011/1789 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA  n.  A.7  -  Eliminazione  sito  prod.  principio  attivo   Sanmar
Speciality Chemicals Ltd. 
Specialita' Medicinale: ECAFAST 
  n° AIC. e Conf. : 027429 - In tutte le confezioni. 
  1) Cod. pratica: N1A/2011/1690 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: Alfa
Wassermann Spa; 
  2) Cod. pratica: N1A/2011/1710 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito prod. principio attivo Gentium Spa. 
Specialita' Medicinale: LEDOREN 
  n° AIC. e Conf. : 028519- In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1735 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito prod. principio attivo Unimark Remedies
Ltd. 
Specialita' Medicinale: LITURSOL 
  n° AIC. e Conf. : 024615078 "150 mg compresse", 20  cpr;  024615080
"300 mg compresse", 20 cpr. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1088 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica  delle  dimensione  dei   lotti   del
prod.finito: da 200.000 cpr a 400.000 cpr. 
Specialita' Medicinale: DITROST 
  n° AIC. e Conf. : 035122011 "1000mg + 880 U.I. granulato eff. -  30
bustine. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1320 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.II.b.3.a - Modifica minore del  processo  di  produzione  del
prod.finito  (miscelazione);  Tipo  IA  n°  B.II.b.4.a   -   Modifica
dimensione lotti del  prod.  finito:  da  37.550  bustine  a  125.000
bustine. 
Specialita' Medicinale: ALPHEUS 
  n° AIC. e Conf. : 037359 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1344 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin  n°  B.III.1.a.1  -  Sostituzione  da  DMF  a  CEP   n°   R0-CEP
2010-130-Rev 00 del prod. autorizzato Teva Pharm. Industries Ltd. 
Specialita' Medicinale: LANGIPRAV 
  n° AIC. e Conf. : 038080 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: N1A/2011/1374 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  prod.  autorizzato  Teva
Pharm.  Industries  Ltd:  da  .R0-CEP  2003-073-Rev   04   a   R1-CEP
2003-073-Rev 00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
autorizzato Teva Pharm. Industries Ltd: da .R1-CEP 2003-073-Rev 00  a
R1-CEP 2003-073-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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