Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Specialita' medicinale: Procaptan 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per  i
dosaggi da 2.5 mg, 5 mg e 10 mg - AIC n° 027469/M 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   1234/2008/CE   -
Procedura   n°   FR/H/268/01-02-03/IA/026/G   -    Codice    pratica:
C1A/2011/637 
  Raggruppamento di variazioni: 
  N° 2 variazioni di tipo IA n° B.III.1 a) 2: 
  - Presentazione di un Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un  produttore  gia'  approvato,  ORIL
Industrie,  per  la  materia   prima   Perindopril   tert-butilamina,
utilizzata per la sintesi della sostanza attiva Perindopril arginina. 
  - Presentazione di un Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia'  approvato,  ROLABO
S.L., per la materia prima  Perindopril  tert-butilamina,  utilizzata
per la sintesi della sostanza attiva Perindopril arginina. 
  N° 1 variazione di tipo IA n° B.I.a.3 a): 
    - Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  principio  attivo
Perindopril arginina da 75 kg a 130 kg. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Yann Mazeman 

 
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