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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: FOSTIMON "polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare o sottocutaneo" AIC 032921, per tutte le confezioni registrate. - cod. pratica: N1A/2011/1007, com. notifica regolare del 25.07.2011 Var. tipo IAin - B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA, via del Piano, 6915 Pambio - Noranco, Svizzera. - cod. pratica: N1B/2011/503, com. notifica regolare del 25.07.2011 Grouping di 2 variazioni: Var. tipo IA - A.7.a. Soppressione di un sito di fabbricazione: Institut Dr. Viollier AG, Spalenring 144/147 CH-4002 Basel, Svizzera. Var. tipo IB - B.I.a.1 f). Aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti: test su hMG crudo: HBV surface Antigen, HIV p24 Antigen e HCV condotti presso IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera nel sito IBSA Institut Biochimique SA, via Cantonale - Zona Serta, 6814 Lamone, Svizzera. GONASI HP "polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare o sottocutaneo" - AIC 003763 per tutte le confezioni registrate. - cod. pratica: N1B/2011/502, com. notifica regolare del 25.07.2011 Var. tipo IB - B.I.a.1.f. Aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti: test su HCG crudo: HBV surface Antigen, HIV p24 Antigen e HCV condotti presso IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera nel sito IBSA Institut Biochimique SA, via Cantonale - Zona Serta, 6814 Lamone, Svizzera. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T11ADD12424