Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: NORMIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 025300029; 2 g/100 ml  granulato  per  sospensione
orale, flacone da 60 ml - AIC 025300043. 
  Codice  pratica:  N1B/2011/1236  -  Variazione  Tipo  IB-B.I.a.2.e)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza  attiva  -
Modifica minore  della  parte  riservata  di  un  Master  File  sulla
sostanza attiva. 
Specialita' medicinale: DICLOREUM 180 mg cerotto medicato. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti  -  AIC  n.  024515140,  8
cerotti - AIC n. 024515177, 10 cerotti - AIC n. 024515153. 
  Codice pratica: N1B/2011/1233 - variazione di Tipo IB n. B.II.b.4 -
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (da:  "numero  massimo  di  10
impasti da 250 kg, equivalente ad un totale di 2500  kg"  a:  "numero
massimo di 30 impasti da 250 kg, equivalente ad  un  totale  di  7500
kg"). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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