Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Medicinale: VERMOX 500 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse AIC 023821034 
  Codice pratica N1A/2011/1232 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica  con  la
corrispondente procedura di prova 
  Aggiunta alle specifiche al termine del periodo  di  validita'  del
parametro "Identification of mebendazole HPLC & second identification
of mebendazole DAD" 
Medicinale: RISPERDAL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 028752 
  Codice pratica C1A/2011/1234 - MRP DE/H/2184/IA/019/G 
    A.1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Belgio & Lussemburgo e in Austria 
    C.1.9.i Modifica al DDPS in seguito alla valutazione dello stesso
DDPS in relazione ad  un  altro  medicinale  dello  stesso  titolare:
versione 6. 
Medicinale: JURNISTA compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 037396/M 
  Codice pratica C1A/2011/1312 - DK/H/0869/001-005/IA/0022 
    C.I.1.a  Modifica  del  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del  foglio  illustrativo  secondo  la
procedura  conforme  all'art.  31  della  direttiva  2001/83/CE.   Il
medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso. 
  Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo. 
  Codice pratica C1A/2011/1336 - DK/H/0869/001-005/IA/0023/G 
    C.1.9.c Modifica al DDPS - Modifica della  procedura  di  back-up
della QP responsabile della farmacovigilanza (modifica del nome e dei
dettagli) 
    C.1.9.h Modifica al DDPS - Altre modifiche che non hanno  impatto
sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza 
Medicinale: PARIET compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 034216/M 
  Codice pratica C1A/2011/1137 - MRP UK/H/0248/001-002/IAIN/079G 
    A.1  Modifica   del   nome   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Francia. A.1  Modifica  dell'indirizzo
del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in
Belgio & Lussemburgo e in Austria 
Medicinale: LYRINEL compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 036551/M 
  Codice pratica C1A/2011/1248 - MRP UK/H/0627/001-003/IA/017G 
    A.7 Eliminazione di un sito di produzione  del  prodotto  finito:
Alza Corporation, Mountain View, California USA. 
    B.III.2.a.2 Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea per l'eccipiente cellulosa acetato da USP-NF 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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