Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: Retin-A crema 0,05 % 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 20 g - AIC 023242011 
  Codice pratica N1B/2011/160 
    B.II.b.1 a)-b)-e) Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito,  per
il  confezionamento   primario   e   secondario:   Draxis   Specialty
Pharmaceuticals Inc., 16751 Trans-Canada Highway, Kirkland, Quebec  -
Canada H9H 4J4 
  Codice pratica N1B/2011/161 
  Altre variazioni non previste:  Modifiche  minori  al  processo  di
produzione di un medicinale ad uso topico 
  Codice pratica N1B/2011/162 
    B.II.e.1.a).2. Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme  farmaceutiche
semisolide 
  Da: Tube: Aluminum. Interior coating: Epoxyresin base.  Screw  cap:
Polyethylene 
  A: Tube: White coating (external) Aluminum, internal coating,  cold
seal ring. Screw cap: Polypropylene, White pigment 
  Codice pratica N1B/2011/163 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova:  sostituzione  del  metodo
HPLC per l'identificazione, il titolo e la purezza cromatografica del
principio attivo tretinoina 
  B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  la
corrispondente procedura di prova: 
      Identificazione tretinoina al termine del periodo di validita' 
  Seconda identificazione tretinoina al rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita' 
  Purezza cromatografica (isotretinoina) 
  Purezza cromatografica (prodotti di ossidazione) 
  Codice pratica N1B/2011/164 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: 
  sostituzione del metodo HPLC per il titolo dell'acido sorbico 
  eliminazione  del  metodo  TLC  per  l'identificazione   dell'acido
sorbico 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  la
corrispondente procedura di prova: identificazione dell'acido sorbico
al termine del periodo di validita' 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo
dell'acido sorbico: al  rilascio  (da:  80-120%,  a:  90-110%)  e  al
termine del periodo di validita' (da: 80-120%, a: 80-110%) 
  Codice pratica N1B/2011/165 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova:  sostituzione  del  metodo
HPLC per il titolo e l'identificazione del butilidrossitoluene 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  la
corrispondente    procedura    di    prova:    identificazione    del
butilidrossitoluene al termine del periodo di validita' 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo
del butilidrossitoluene: al rilascio (da: 80-120%, a: 90-110%)  e  al
termine del periodo di validita' (da: per informazione, a: 80-110%) 
  Codice pratica N1B/2011/166 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova:  sostituzione  del  metodo
per il peso del contenuto 
  Codice pratica N1B/2011/167 
    B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
per l'eccipiente  poliossile-40-stearato  da  USP-NF  a  Ph.  Eur.  <
macrogol stearate 2008:1234 > 
  Codice pratica N1B/2011/1292 
    B.II.b.4  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito.  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta
lotto 950 Kg per officina Draxis 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      Dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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