Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Specialita' medicinale: Botox 
  Confezione e numero A.I.C.: 034883013  <  <  100  Unita'  Allergan,
polvere per soluzione iniettabile > > 1 Flaconcino 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Procedura Europea N° IE/H/0113/001/IA/066 - Variazione di  tipo  IA
B.I.b.1.d: modifica dei parametri di specifica del principio  attivo.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
eliminazione del test sui  nitriti  per  i  lotti  di  peptone  della
caseina  (casein  digest)  utilizzato  nel  terreno  di  coltura  del
Clostridium botulinum. 
  E' approvata altresi' la denominazione della confezione  034883013:
"Botox 100 Unita'  Allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile"  1
Flaconcino. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
T11ADD12433