Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM ALTER; Codice confezioni.: 035422031-" 1  mg
compresse" 20 compresse,035422017-" 0,25 mg compresse"  20  compresse
,035422029 -"  0,50  mg  compresse"  20  compresse.  Variazione  tipo
C.I.3.a IB foreseen (Codice pratica N1B/2011/804) Tipo  di  modifica:
Modifica Stampati per aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in
seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2  e  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'
AIC. Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER; Confezioni: 036901015 "250  mg
compresse  rivestite  con  film"  10  compresse,  036901027  "500  mg
compresse  rivestite  con  film"  6  compresse,  036901039  "750   mg
compresse rivestite con film"  12  compresse.  Tipologia  variazione:
C.I.3.a IB foreseen (Codice Pratica N1B/2011/678) Tipo  di  modifica:
Modifica stampati richiesta in seguito ad una valutazione per  motivi
di  sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di  Fluorochinoloni.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.4,4.5,4.8,4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD12437