Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DIAZEPAM ALTER; Codice confezioni: 036151013 - "5 mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml. Variazione tipo C.I.3.a  IB
foreseen (Codice pratica N1B/2011/803)  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati per aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in  seguito
al Comunicato AIFA del 08/04/2011 e modifica degli stampati (Modo  di
impiego del flacone contagocce) per adeguamento alla  nota  AIFA  del
28/02/2011. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2 e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'  AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD12438