Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  della determina 18 dicembre 2009. 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  - Anzatax nelle confezioni  e  numeri  di  AIC:  036303,  tutte  le
confezioni. Codice pratica N1A/2011/1434. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA,  B.III.1.a)1.  Presentazione
di  un  certificato  di  idoneita'  della  Farmacopea  Europea  nuovo
relativo al principio attivo Paclitaxel  R0-CEP  2009-126-Rev.00  del
produttore autorizzato HOSPIRA BOULDER INC., Sterling  Drive  4876  -
80301 Boulder - Colorado (USA). 
  - Cefotaxime Hospira nella confezione e numero  di  AIC  034992014.
Codice pratica N1B/2011/1410. Modifica apportata ai sensi regolamento
(CE)  1234/2008:  Tipo  IB,  C.I.7.b).  Soppressione   del   dosaggio
250mg/2ml AIC 034992014. 
  - Desametasone Fosfato Hospira nelle confezioni e  numeri  di  AIC:
033961, tutte le confezioni;  Diazepam  Hospira  nelle  confezioni  e
numeri di AIC: 030056, tutte le confezioni;  Dipirone  Hospira  nella
confezione  e  numero  di  AIC:  034141010;  Dopamina  Hospira  nelle
confezioni e numeri di AIC: 035442,  tutte  le  confezioni;  Epsoclar
nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  030705,  tutte  le  confezioni;
Epsodilave nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  034630,  tutte  le
confezioni; Fenobarbitale Sodico Hospira nelle confezioni e numeri di
AIC: 030061, tutte le confezioni; Gentomil nella confezione e  numero
di AIC: 029314059; Metilergometrina Maleato Hospira nella  confezione
e numero di AIC: 032811010; Metoclopramide Cloridrato  Hospira  nelle
confezioni e numeri di AIC: 034142,  tutte  le  confezioni;  Naloxone
Cloridrato Hospira nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  030068047,
030068050, 030068062, 030068074; Sanavir nella confezione e numero di
AIC: 033209014; Vitamina C Hospira nelle confezioni e numeri di  AIC:
030709, tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2011/1555.  Modifiche
apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA  Grouping,
A.7: Eliminazione di Biologici Italia Laboratories  Srl,  Via  Cavour
41/43 - 20026  -  Novate  Milanese  (MI)  come  sito  di  produzione,
confezionamento controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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