Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2011/1308 - Variazione Tipo  IA-B.II.e.1.a)  1:
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide. Da:  Blister
Alluminio - PVC, a: Blister carta/PET/Alluminio - PVC. 
  Codice pratica: N1B/2011/1151 - Variazione Tipo IB  -  B.II.d.2.d):
Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  altre
modifiche di una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o
l'aggiunta). Aggiunta del metodo UPLC per identificazione, dosaggio e
test di dissoluzione di paracetamolo e tramadolo cloridrato. 
  Codice pratica: N1B/2011/1153  -  Variazione  Tipo  IB  unforeseen-
B.II.d.1.z). Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito - altre variazioni. Modifica della frequenza dei test
microbiologici. 
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018,  16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse -  AIC  n.  036993032,  30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2011/1307 - Variazione Tipo  IA-B.II.e.1.a)  1:
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide. Da:  Blister
Alluminio - PVC, a: Blister carta/PET/Alluminio - PVC. 
  Codice pratica: N1B/2011/1150 - Variazione Tipo IB  -  B.II.d.2.d):
Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  altre
modifiche di una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o
l'aggiunta). Aggiunta del metodo UPLC per identificazione, dosaggio e
test di dissoluzione di paracetamolo e tramadolo cloridrato. 
  Codice pratica: N1B/2011/1152  -  Variazione  Tipo  IB  unforeseen-
B.II.d.1.z). Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito - altre variazioni. Modifica della frequenza dei test
microbiologici. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T11ADD12447