Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
             del 24/08/2011, prot. AI-FA/V & A/P/86290. 
 

  Specialita' medicinale: ALONEB (AIC n° 039180)  5/12.5  e  5/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice  confezioni:  039180118,  039180029,  039180082,  039180068,
039180106, 039180120,  039180017,  039180094,  039180056,  039180043,
039180070, 039180031. 
  Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3a 
  Codice    pratica:    CIB/2010/3703    -     Procedura     europea:
NL/H/I067/01-02/IB/003 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica dei  paragrafi  4.3,  4.4  e  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  con  le  informazioni  relative
all'uso di idroc1orotiazide  durante  la  gravidanza,  in  linea  con
quanto stabilito dal PhVWP, marzo 2009 (CMDh/PhVWP/003/2008). 
  Le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed  al
Foglio Illustrativo sono autorizzate dalla data di entrata in  vigore
della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
a  quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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