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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 24/08/2011, prot. AI-FA/V & A/P/86288. Specialita' medicinale: NOBIZIDE (AIC n° 039182) 5/12.5 e 5/25 mg compresse rivestite con film. Codice confezioni: 039182011, 039182062, 039182047, 039182023, 039182100, 039182112, 039182050, 039182124, 039182074, 039182098, 039182035, 039182086. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Tipologia variazione: IB - C.I.3a Codice pratica: CIB/2010/3700 - Procedura europea: NL/H/I069/01-02/IB/003 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo con le informazioni relative all'uso di idroc1orotiazide durante la gravidanza, in linea con quanto stabilito dal PhVWP, marzo 2009 (CMDh/PhVWP/003/2008). Le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed al Foglio Illustrativo sono autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD12451