Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Codice Pratica: N1B/20111/946 e N1B/2011/417 
  Specialita' Medicinale Diazepam Mylan Generics 
  Confezioni: 5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml, AIC n.
036204016 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foressen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del  8/04/2011
e modifica degli stampati (Modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2 e 6.65 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 6 Gennaio 2011. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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