Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Solo per dosaggi da 15  mg
e 30 mg. 
  Codice     pratica:     C1A/2011/1007     -      Proc.      europea
n°FI/H/0291/001-002/IA/023. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di  prova  approvata:
divisibilita'; 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2011/1009    -    Proc.    europea     n°
FI/H/0291/001-003/IA/024. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: resistenza alla rottura. 
Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:    C1A/2011/1154    -    Proc.    Eur.    n°
DK/H/1627/001-005/IA/010. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n° B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche  presso  S.C.F.
S.n.c. 
  2)   Codice   pratica:    C1A/2011/1523    -    Proc.    Eur.    n°
DK/H/1627/001-005/IA/011. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.A.7 - Eliminazione sito di produzione del  prod.finito:  Nycomed
Pharma Sp. z o.o. 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2011/1177     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/1422/001-003/IA/006. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n° B.II.b.1.a - Controllo e rilascio lotti  anche  presso  STADA
Arzneimittel AG. 
Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037077 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2011/1204     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/0605/001-002/IA/044. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II..b.1.a - Confezionamento secondario anche  presso  De  Salute
Srl. 
Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2011/0849-      Proc.      Eur.      n°
NL/H/0406/001-003/IA/030. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II..d.2.a - Modifica  minore  di  procedura  prova  autorizzata:
Metodo HPLC. 
Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/1491 - Proc. Eur. n° AT/H/0101/IA/033/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° A.7 - Eliminazione sito produzione p.f.: Doppel F.ci Srl  sede  di
Piacenza; Tipo IA n° B.II.b.1.a -  Confezionamento  secondario  anche
presso S.C.F. Snc. 
Specialita' Medicinale: NAVEEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039879 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/1525- Proc. Eur. n° DE/H/2374/001/IA/002. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. Snc. 
Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/1695     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0282/001-002/IB/022. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  produttore  autorizzato  Sun
Pharm. Ltd: da R0-CEP 202-232-Rev 01 a R1-CEP 202-232-Rev 02. 
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037130 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/1560 - Proc. Eur. n° NL/H/0446/IA/014/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin  n°B.III.1.a.1  -  Presentazione   nuovo   CEP   da   produttore
autorizzato Corden Pharmachem: da DMF a CEP  n°  R0-CEP  2008-143-Rev
01; Tipo IAin n°B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP  da  produttore
autorizzato Moehs Iberica S.L.: da DMF a CEP n°  R0-CEP  2009-044-Rev
02; Tipo IAin n° B.III.2.a.1  -  Aggiornamento  specifiche  principio
att. per adeguamento Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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