Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 032808014-"120  mg  capsule  rigide  a  ril.
modificato",  28  cps;  032808026-"180  mg  capsule  rigide  a   ril.
modificato", 28 cps. 
  Codice pratica: N1A/2011/963 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon  Group
Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev00 a R0-CEP 1998-036  Rev01;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  prod.  autorizzato  Zambon  Group
Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036  Rev00;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  prod.  autorizzato  Zambon  Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev00 a R1-CEP 1998-036  Rev01;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  prod.  autorizzato  Zambon  Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036  Rev02;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  prod.  autorizzato  Zambon  Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev02 a R1-CEP 1998-036  Rev03;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  prod.  autorizzato  Zambon  Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev03 a R1-CEP 1998-036 Rev04. 
Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 033871017 - "1 g  Compresse  effervescente",
30 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2011/968 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n° B.II.b.4.a - Modifica dimensione lotti p.f.: da 50.000 cpr a75.000
cpr. 
Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 035427 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/969 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE  1234/2008:  Tipo
IAin n° B.III.1.a.1: Presentazione nuovo  CEP  da  prod.  autorizzato
Fermion OY: da DMF a CEP n°  R0-CEP  2007-365  Rev  00;  Tipo  IA  n°
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da prod. autorizzato  Fermion  OY:  da
CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 00 a CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 01 
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 029776 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/1035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n° B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f.  per  Doppel  Rozzano:
2.000.000 cpr. 
Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 033294 - "500 mg compresse", 30 cpr. 
  Codice pratica: N1B/2011/93 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IB
n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni  qualita':
Impurezze; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro  specifica  per
questioni  qualita':  Contaminazione  microbiologica;  Tipo   IB   n°
B.II.d.1.c - Aggiunta parametro  specifica  per  questioni  qualita':
Dissoluzione; Tipo IB n° B.II.d.1.c -  Aggiunta  parametro  specifica
per questioni qualita': Impurezza G; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta
parametro specifica per questioni qualita': Uniformita' delle  unita'
di  dosaggio;  Tipo  IA  n°  B.III.2.c  -  Modifica   specifica   per
adeguamento alla Ph. Eur: Uniformita' di massa; Tipo IA n°  B.III.2.c
- Modifica specifica per adeguamento alla Ph. Eur: Disaggregazione. 
Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 032307 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/966 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato  Fidia  F.ci
Spa: da R1-CEP 2003-041 Rev 01 a R1-CEP 2003-041-Rev 02 
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 036157 - "0,1% Crema", tubo da 30 g. 
  Codice pratica: N1A/2011/1239 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n° B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  prod.  autorizzato  Fujian
Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a  R1-CEP  1998-155
Rev 03;  Tipo  IA  n°  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  prod.
autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev  03
a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP
del prod. autorizzato  Fujian  Fukang  Pharm.  Co.,  Ltd:  da  R1-CEP
1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA  n°  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del prod. autorizzato  Fujian  Fukang  Pharm.  Co.,
Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; 
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 036536 - "0,1% + 0,1% Crema", tubo da 30 g. 
  Codice pratica: N1A/2011/1243 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo  IA
n° B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  prod.  autorizzato  Fujian
Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a  R1-CEP  1998-155
Rev 03;  Tipo  IA  n°  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  prod.
autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev  03
a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP
del prod. autorizzato  Fujian  Fukang  Pharm.  Co.,  Ltd:  da  R1-CEP
1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA  n°  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del prod. autorizzato  Fujian  Fukang  Pharm.  Co.,
Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD12456