Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
  medicinale CEDAX - Estratto Comunicazione notifica regolare  UVA  -
  Codice pratica N1B/2011/631. 

  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma 
  Medicinale: CEDAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "200 milligrammi capsule rigide", 6 capsule rigide - AIC 027849064; 
  "200  milligrammi  capsule  rigide",  12  capsule  rigide   -   AIC
027849165; 
  "200 milligrammi granulato per sospensione orale", 6 bustine -  AIC
027849088; 
  "200 milligrammi granulato per sospensione orale", 12 bustine - AIC
027849177; 
  "400 milligrammi capsule rigide", 4 capsule rigide - AIC 027849076; 
  "400 milligrammi capsule rigide", 6 capsule rigide - AIC 027849140; 
  "400 milligrammi granulato per sospensione orale", 4 bustine -  AIC
027849090; 
  "400 milligrammi granulato per sospensione orale", 6 bustine -  AIC
027849153; 
  "36 milligrammi/ml granulato per sospensione orale",  1  flacone  -
AIC 027849102. 
  Variazione AIC: Tipo IB  C.I.3.a  -  Aggiornamento  del  testo  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  in  accordo  al  Core
Safety Profile  a  conclusione  della  procedura  PSUR  Work  Sharing
relativo al principio attivo ceftibuten. Il foglio illustrativo viene
aggiornato di conseguenza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD12461