Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
          del 25 agosto 2011 protocollo AIFA/V & A/P/86591 
 

  Specialita' medicinale: FLECTOR (A.I.C. n. 027757) 1% gel  tubo  50
g. 
  Confezione: 027757020 (Autorizzata). 
  Titolare AIC: Bayer S.p.a. 
  N° e Tipologia variazione: 
    C.I.3.a 
    IB forseen 
  Codice Pratica: n. N1B/2011/447. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA   il
25702/2011 a seguito della conclusione della  procedura  europea,  ai
sensi dell'art. 45 Regolamento pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
e  4.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD12395