Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
          del 25 agosto 2011 protocollo AIFA/V & A/P/86587 
 

  Specialita' medicinale: FLECTOR DOLORE (A.I.C.: 028617). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    25 mg granulato per soluzione  orale,  10  bustine  -  A.I.C.  n.
028617037. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  N. Tipologia variazione: 
    C.I.3.a 
  IB forseen 
  Codice pratica: n. N1B/2011/449. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  farmacovigilanza  dell'AIFA   il
25702/2011 a seguito della conclusione della procedura  work  sharing
degli PSUR di diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD12397