Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezione e numero di AIC: "1 g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone  +  1  fiala
solvente con lidocaina cloridrato - AIC n. 027940030. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2011/1002. 
  Grouping of variation costituito da 
  Var. Tipo IB n. B.II.b.3 z Change in the manufacturing  process  of
the finished product - Minor change in the manufacturing process; 
  Var. Tipo IB n. B.II.b.4  z:  Change  in  the  batch  size  of  the
finished product - Downscaling down to 10-fold; 
  n. 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5 b:  Change  to  in-process  tests  or
limits applied during the  manufacture  of  the  finished  product  -
Addition of a new tests and  limits  (Integrita'  filtro  -  Peso  di
riempimento - Tenuta in autoclave) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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