Informativa ai sensi della Determina AIFA 25 agosto  2011.  Modifiche
  secondarie  di  autorizzazioni  all'immissione  in   commercio   di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi 
  Specialita' medicinale: PRONTOFERRO 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
    "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C:034453011 
  Codice pratica: N1A/2010/5001:  B.III.1  Submission  of  a  new  or
updated Ph. Eur. Certificate of suitability: For an active  substance
a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant
Ph. Eur. Monograph. 2 Updated certificate from  an  already  approved
manufacturer: Givaudan Lavirotte, R1-CEP 1999-164-Rev 00; 
  Codice  pratica:  N1A/2010/5000:  B.II.e.1  Change   in   immediate
packaging of the finished product  a)  Qualitative  and  quantitative
composition 1 Solid pharmaceutical forms (Sostituzione tappo PVC  con
tappo PE); 
  Codice  pratica:  N1A/2010/4997:  B.II.e.1  Change   in   immediate
packaging of the finished product  a)  Qualitative  and  quantitative
composition 1 Solid pharmaceutical forms (Sostituzione  tubo  di  PVC
con tubo di PP); 
  Codice pratica: N1B/2010/3340: Grouping di variazioni relative alle
sezioni B.II.b.1  e  B.II.b.2  Sostituzione  di  un  sito  produttivo
(E-Pharma Trento s.p.a.)  per  tutte  le  operazioni  produttive  del
prodotto finito incluse il  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti; 
  Codice pratica: N1A/2010/5002: B.II.b.4 Change in  the  batch  size
(including batch size ranges)  of  the  finished  product  a)  Up  to
10-fold compared to the currently  approved  batch  size  (Dimensioni
lotto standard: da 75000 a 150000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione della  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                     Direttore affari regolatori 
                           Paolo Castelli 

 
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