Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immisione  in  commercio
  di una specilita' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  dicembre  2011,  n.  274
  (Regolamento (CE) n.1234/2008): 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC: 

    VALIUM  "5  mg   capsule   rigide"   20   capsule   (Autorizzata)
(019995012),  "2  mg  capsule  rigide"   30   capsule   (Autorizzata)
(019995024), "5 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  20  ml
(Autorizzata) (019995048). 
  Titolare AIC: ROCHE S.P.A.. 
  Variazione IB forseen n°C.I.3.a. 
  Codice pratica N° N1B/2011/1144 
  Tipo  modifica:   Modifica   stampati   per   aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati (Modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda tirolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                       Dott. Maurizio Giaracca 

 
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