Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038623/M.   Codice   Pratica   n.    C1B/2011/916,    Procedura    n.
DE/H/0353/02-03/IB/039/G, Grouping di variazioni: tipo IB n. B.II.b.1
e)- Aggiunta del sito Siegfried Generics Malta in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili + tipo IAIN n. B.II.b.1 b)- Aggiunta del  sito
Siegfried Generics  Malta  di  imballaggio  primario  +tipo  IAIN  n.
B.II.b.1  a):  Aggiunta  del  sito  Siegfried   Generics   Malta   di
imballaggio secondario + tipo IAIN n. B.II.b.2a)  Aggiunta  del  sito
Siegfried Generics Malta in cui vengono effettuati il  controllo  dei
lotti/le prove + tipo IA n. B.II.b.3a) Mod. minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri A.I.C.: "0,1% crema" tubo da 30 g, AIC  n.  036130019.  Codice
Pratica n. N1B/2011/1047, Raggruppamento delle  seguenti  variazioni:
tipo  IA(IN)  n.  B.II.b.1  b),  aggiunta  del  sito  di   produzione
responsabile del confezionamento primario + tipo IA(IN)  n.  B.II.b.1
a), aggiunta del sito di produzione responsabile del  confezionamento
secondario + tipo IB n. B.II.b.1 e), aggiunta del sito di  produzione
responsabile della produzione del bulk + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2,
aggiunta del sito di produzione  responsabile  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti + tipo IB Unforeseen [n.  B.II.b.3  a)],  modifica
minore del procedimento di fabbricazione (per il sito Temmler  Italia
S.r.l). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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