Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento n.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. Sede  Legale  Reggello
(Firenze) 
  Loc. Prulli 103/c. 
SPECIALITA' MEDICINALE: AGGRENOX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200  mg  +  25  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato" 50 capsule - AIC n. 033181037; 60 capsule -  AIC
n. 033181049. 
SPECIALITA' MEDICINALE: PERSANTIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:  "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" 30 capsule - AIC n. 016521054. 
  Codice Pratica: N1A/2011/1362 
  Modifiche apportate: "Grouping of variations" di Tipo  IA  (Do  and
Tell):  B.III.1  b)2  Presentazione  di  un  nuovo   Certificato   di
conformita' alla farmacopea europea, riguardante il  rischio  di  TSE
per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore  gia'  approvato:
R1-CEP 2001-332 Rev01 (Rousselot SAS); R1-CEP 2005-217  Rev00  (Nitta
Gelatin INC). 
SPECIALITA' MEDICINALE: GUTTALAX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "2,5 mg capsule molli" 30 capsule molli
- AIC n. 020949071; 
  Codice Pratica: N1A/2011/1658 
  Modifiche apportate: "Grouping of variations" di Tipo  IA  (Do  and
Tell): 
    B.III.1 b)3 Presentazione di un Certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato, riguardante  il  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato:
R1-CEP 2000-116-Rev01, R1-CEP 2003-172-Rev00 (Gelita Group);  B.III.1
b)2  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea, riguardante il rischio di  TSE  per  l'eccipiente
gelatina  da  parte  di  un   produttore   gia'   approvato:   R1-CEP
2001-424-Rev02 (Gelita Group). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                          p.p.(G.Maffione) 
                            (M.Cencioni) 

 
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