Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  25/08/2011 - Prot. N. 86619 

  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG (aic:036976) 
  Confezioni: 036976013 - "5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da
20 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/955 e N1B/2011/735 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati (Modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD12512