Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  24/08/2011 - Prot. N. 86253 

  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG (aic:040303) 
  Confezioni: 
    040303048 '250 mg compresse rivestite con film  10  compresse  in
blister pvc/al, 040303099 '500 mg compresse  rivestite  con  film'  5
compresse in blister pvc/al, 040303125 '500  mg  compresse  rivestite
con film' 20 compresse in blister pvc/al, 040303063 '250 mg compresse
rivestite con film' 30 compresse in blister pvc/al, 040303024 '250 mg
compresse  rivestite  con  film'  5  compresse  in  blister   pvc/al,
040303036 '250 mg  compresse  rivestite  con  film'  7  compresse  in
blister pvc/al, 040303051 '250 mg compresse rivestite  con  film'  20
compresse in blister pvc/al, 040303012 '250  mg  compresse  rivestite
con film' 2 compresse in blister pvc/al, 040303137 '500 mg  compresse
rivestite con film' 30 compresse in blister pvc/al, 040303075 '250 mg
compresse  rivestite  con  film'  50  compresse  n  blister   pvc/al,
040303149 '500 mg compresse  rivestite  con  film'  50  compresse  in
blister pvc/al, 040303113 '500 mg compresse rivestite  con  film'  10
compresse n blister pvc/al, 040303101 '500 mg compresse rivestite con
film' 7 compresse in blister  pvc/al,  040303087  '500  mg  compresse
rivestite con film' 2 compresse in blister pvc/al 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1025 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD12513