Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  25/08/2011 - Prot. N. 86592 

  Specialita' Medicinale: TRAULEN (aic: 033420) 100  mg  compresse  a
rilascio  prolungato;  75  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Confezioni: 033420023 ,033420047 
  Titolare AIC: O.P. PHARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/408 Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA   il
25/02/2011 a seguito della conclusione della procedura  work  sharing
degli PSUR di diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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