Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  24/08/2011 - Prot. N. 86292 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG (aic:037661) 
  Confezioni: 037661028 - 500  mg  compresse  rivestite  con  film  6
compresse, 037661016 - '250  mg  compresse  rivestite  con  film'  10
compresse, 037661030 - '750  mg  compresse  rivestite  con  film'  12
compresse 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/572 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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