Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: THEROFLAN 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C.: "0,5 mg compresse" 90  compresse  in
blister PA/ALL/PVC-AL - 039800014/M - "1 mg compresse"  90  compresse
in  blister  PA/ALL/PVC-AL  -  039800026/M  e  "2  mg  compresse"  90
compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - 039800038/M 
  Variazione No. UK/H/2992/IB/003/G Gruppo di variazioni Tipo IB: 
    B.III.1.a) 3 Tipo IB Presentazione di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea  Europea,
per la sostanza attiva Repaglinide presentato da un nuovo fabbricante
(Aurobindo  Pharma  Limited  -  Andhra  Pradesh   -   India)   R0-CEP
2008-044-Rev 00; B.I.b.1.c) Tipo IA, Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova del
principio attivo  Repaglinide  (Aurobindo  Pharma  Limited  -  India)
Identificazione   mediante   punto   di   fusione   (codice   pratica
C1B/2011/1425). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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