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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25 Agosto 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/86502. Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ACTAVIS (AIC: 037266) Confezioni: 037266018 - 15 mg capsule rigide; 037266020 - 30 mg capsule rigide. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB unforeseen Codice Pratica: N1B/2010/4488 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Implementazione dei requisiti previsti dal Regolamento pediatrico (art. 45 e 46 del Regolamento (CE) 1901/2006) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T11ADD12525