Modifica  secondaria  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE   n.
                              1234/2008 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: ITAMIDOL - Confezioni e numero AIC: 
    "3% schiuma cutanea" contenitore  sotto  pressione  50  g  -  AIC
036786010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice pratica N1B/2011/1295 - Variazione di tipo IB n.  B.II.f.1
- Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni  di
magazzinaggio  del  prodotto  finito:   "Conservare   a   temperatura
inferiore a 30°C. Recipiente sotto  pressione:  Itamidol  3%  schiuma
cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i  raggi
solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.  Conservare
al riparo da qualsiasi fonte di combustione." 
    Codice  pratica  N1A/2011/1463  -   Raggruppamento   di   quattro
variazioni: tipo IA n. B.II.b.5 Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  limiti:  pH,
appearance;  c)  Soppressione  di  una   prova   non   significativa:
appearance e tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura
di prova approvata del prodotto finito: relative density. 
    Codice  pratica  N1B/2011/1177   -   Raggruppamento   di   cinque
variazioni: tipo IB n.B.II.d.2 d) Aggiunta di una procedura di  prova
alternativa alle specifiche di rilascio e fine validita' per i  test:
identificazione  e  titolo  del   principio   attivo,   prodotti   di
degradazione, alcol benzilico, potassio sorbato e tocoferolo acetato. 
    Codice  pratica  N1B/2011/1068   -   Raggruppamento   di   undici
variazioni:  tipo  IA/IB  n.  B.II.c.1  Modifica  dei  parametri   di
specifica  e/o  dei  limiti  dell'eccipiente  Phospholipon  80H:   a)
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  Phosphatidyl  choline,
Lysophosphatidyl choline, metalli pesanti, iodio; c) Soppressione  di
parametri  di  specifica  non   significativi:   acetone,   palladio,
metilchetone, mesitiloxide; b) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il suo metodo di prova corrispondente: yeast and moulds
e tipo IB n. B.II.c.2 d) sostituzione di una procedura di prova di un
eccipiente per le procedure di determinazione  dei  solventi  residui
(da GC a UV test) e del valore di iodio (da Official Method  Cd  1-25
ad EP current ed.) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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