Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
SPECIALITA' MEDICINALE: UTIMINX 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "500  mg   compresse   a   rilascio
modificato" 3 compresse in blister PVC/AL/PCTFE (A.I.C. 039377013) 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/922 
SPECIALITA' MEDICINALE: URITENT 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "500  mg   compresse   a   rilascio
modificato" 3 compresse in blister PVC/AL/PCTFE (A.I.C. 039377017) 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/921 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD12534