Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio  Maroso,
50- Roma 
1) Specialita' medicinale FUNGIZONE 
  AIC 015050014- "50  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -1
flaconcino da 10 ml" 
  Codice  pratica  N1A/2011/1566.  Variazione   tipo   IA   categoria
B.III.1.a.2) presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio
attivo amfotericina B da  parte  del  produttore  autorizzato  Xellia
Pharmaceutical ApS - CEP No. R1-CEP 2002-079-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
2) Specialita' medicinale KENACORT 
  AIC 013972056- "40 mg/ml sospensione iniettabile - 3 flaconcini  da
1 ml" 
  Codice pratica N1A/2011/1644. Variazione di Tipo IA, categoria A.7:
eliminazione del sito di Bristol-Myers Squibb Srl, Via del Murillo km
2,800 Sermoneta (LT), autorizzato  per  i  soli  controlli  biologici
(BET). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
3) Specialita' medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC 035475019/M - 12 flaconcini da 100 ml 
  AIC 035475021/M - 12 flaconcini da 50 ml 
  Codice pratica C1A/2011/1540 - Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
FR/H/197/01/IA/60 - Variazione A.5 b) -  Tipo  IA  -  Modifica  della
ragione sociale di un produttore del prodotto finito responsabile del
controllo dei lotti - Corden Pharma Latina SpA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
4) Specialita' medicinale AZACTAM (AIC: 925408) 
  Confezioni: AIC 025408016 - "500  mg  +  solv  1,5  ml-  polvere  e
solvente per soluzione  iniettabile",  AIC  025408028  -  "1  g  +  3
ml-polvere e solvente per soluzione iniettabile" 
  Codice pratica N1B/2011/649. 
  Numero e Tipologia di variazione: C.I.3.a/IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  seguito  alla  valutazione
dello  PSUR  con   procedura   di   worksharing   (procedura   numero
DK/H/PSUR/0019/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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