Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2011/517
Variazione  NL/H/0974/001-003/IB/018  Tipo  IB  n.  C.I.1.b  Modifica
stampati ex art. 30 - Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento di  SPC  e
PIL  in  linea  con  la  Decisione  della  Commissione  Europea   del
10/06/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1;
4.2; 4.3; 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD12553