Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
  Riconoscimento Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
  29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP - Confezioni e numeri di A.I.C.: 5,
10, 20 e 40 mg compresse masticabili,  tutte  le  confezioni  -  AIC:
033006.../M 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/005-008/IA/108. 
    Variazione: IAIN B.II.a.1.a: Modifiche di impressioni, rilievi  o
altre marcature: sostituzione della scritta "Pfizer" con  la  scritta
"LCT" su un lato  della  compressa.  Codice  pratica:  C1A/2011/1359.
Approvazione del 29 luglio 2011. 
    
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/005-008/IA/109. 
    Variazione: IA B.II.d.2.a Modifiche  minori  della  procedura  di
prova approvata del prodotto finito concernente  identificazione  del
dosaggio e valutazione della purezza. Codice pratica:  C1A/2011/1358.
Approvazione del 29 luglio 2011. 
    
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/005-008/IA/110. 
    Variazione: IA A.5 Modifica del nome del produttore del  prodotto
finito responsabile anche per il rilascio dei lotti da Godecke GmbH a
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,  indirizzo  invariato.  Codice
pratica: C1A/2011/1357. Approvazione del 25 luglio 2011. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Luigi Duca 

 
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