Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Biopharma S.r.l. 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  035814021-  Polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008.
Grouping  di  variazioni:  B.II.b.1.f  tipo   IB   e   consequenziali
B.II.b.2.b2 tipo IAIN e B.II.b.4.b tipo IB foreseen.  Codice  Pratica
N1B/2011/544. 
  Inserimento di Injectalia S.r.l. come  nuovo  sito  di  produzione,
controllo  e  rilascio  per  la  fiala  solvente  e  modifica   delle
dimensioni del lotto della fiala solvente. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA 
  Numeri AIC e confezioni: 033120092/104/116- Sospensione iniettabile
per uso intramuscolare. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione B.IV.1.a.1. Tipo IAIN. Codice Pratica: N1A/2011/1436. 
  Aggiunta  di  un  dispositivo  munito  di  marcatura  CE  che   non
costituisce parte integrante del confezionamento primario. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal 5 luglio 2011 
  Codice pratica: N1B/2011/1353. 
Specialita'  Medicinale  CEFTAZIDIMA  BIOPHARMA  (codice  A.I.C.   n.
  036012) - dosaggio e forma farmaceutica: 250mg/1ml - 500mg/1,5ml  -
  1g/ 3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per I.M.;  1g/
  10ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  I.V;  2g
  polvere per soluzione per infusione 
  Confezioni: 019-021-033-045-058. 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia della variazione: C.I.1.b. Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  ex   art.   30   direttiva
n.2001/83/CE. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea C(2011)193 del 13.01.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  deve   avvalersi   dell'uso
com-plementare di lingue estere deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLA
MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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