Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  FASTJEKT - soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IAin 
  Codice Pratica N1A/2011/1450 
  Tipo IAin. B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; sito di imballaggio secondario. 
  DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann  Korner  Strasse  52,
21465 Reinbeck B.Hamburg Germany 
  A: TD Packaging Ltd, Stephenson Road, Groundwell Industrial Estate;
Swindon, Wiltshire SN25 5AX UK 
  Tipo IA. B.II.b.2.a Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito,
Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove. 
  DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann  Korner  Strasse  52,
21465 Reinbeck B.Hamburg Germany 
  A: Eurofins Pharma A/S, Strandesplanaden 110, DK -2665  Vallensbaek
Strand, Denmark 
  Tipo IAin B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito,
Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti, Senza controllo dei lotti/prove 
  DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann  Korner  Strasse  52,
21465 Reinbeck B.Hamburg Germany 
  A: Meda Pharma GmbH & Co.KG , Benztrasse 1,  D-61352  Bad  Homburg,
Germany 
    
  Con la Determinazione AIFA/V & A/P/77448 e' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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