Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano- Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25 agosto 2011 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH (aic: 033612) 25 mg
compresse; 50 mg compresse; 100 mg compresse a  rilascio  prolungato;
150 mg  capsule  a  rilascio  prolungato;  50  mg  supposte;  100  mg
supposte; 25 mg/ml gocce  orali,  soluzione;  75  mg/3  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezioni: 033612033, 033612084, 033612021, 033612019,  033612072,
033612045, 033612096, 033612058, 033612060 
  Titolare AIC: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/474 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA   il
25/02/2011 a seguito della conclusione della procedura  work  sharing
degli PSUR di diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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