Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Specialita' Medicinale: TIZANIDINA DR. REDDY'S;  Confezioni:  2  mg
compresse AIC: 039297015/M, -027/M,  -039/M,  -041/M,  -054/M;  4  mg
compresse  AIC:  039297066/M,   -078/M,   -080/M,   -092/M,   -104/M.
Variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice  Pratica  N°  C1B/2011/174  -
Aggiornamento degli stampati in linea con il Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'
essere  dispensante  al  pubblico  confezioni  che  non  rechino   le
modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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