Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE (AIC: 022619) 
  Confezioni: A.I.C. 022619086 - 500 mg polvere per soluzione orale 
    A.I.C. 022619100 - 1 g polvere per soluzione orale 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/26 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica del RCP e del FI  per  adeguamento  al
CSP scaturito dalla procedura di valutazione  degli  PSUR  (procedura
HU/H/PSUR/0015/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

               Sanofi-Aventis S.p.a. - Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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