Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/IA/01-04/047/G 
    Modifica apportata: codice pratica C1A/2011/1283  -  Grouping  di
variazioni: tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione  sia
del principio attivo, sia  del  sale  (pTSA)  dell'etoricoxib,  Merck
Sharp & Dohme Corp. (Rahway); tipo IA n. B.II.d.1.c  -  Aggiornamento
dei parametri di specifica del prodotto finito,  per  rispettare  gli
attuali requisiti  dei  limiti  microbici  per  le  preparazioni  non
acquose per uso orale. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/01-04/WS/046 
  Modifica apportata: codice  pratica  C1B/2011/1298  -  tipo  IB  n.
B.II.a.3.z: 
    - Dichiarazione della quantita' di lattosio monoidrato come  solo
lattosio; 
    - Aggiunta al foglio illustrativo le informazioni sull'essiccante
presente all'interno del flacone. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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