Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Myfortic 
    180  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite   con   film"   -
confezioni  da  20,  50,  100,  120,  250  compresse  -  AIC:  036511
018/020/032/044/057/M 
    360  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite   con   film"   -
confezioni  da  50,  100,  120,   250   compresse   -   AIC:   036511
069/071/083/095/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B/2011/772 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/32 
    Tipo IB B.I.b.1c) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - 
    Aggiunta del limite delle impurezze totali nelle  specifiche  del
micofenolato acido crudo, materiale di partenza della sostanza attiva
micofenolato sodio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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