Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1190 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/09 - Cotareg: SE/H/565/01-05/WS/070 
    - Aggiunta di Suzhou Novartis Pharma  Technology  Co.,  Ltd.,  18
Tonglian  Road,  Riverside   Industrial   Park,   Changshu   Economic
Development Zone, 215537-Changshu, Jiangsu Province, P.R. China  come
fabbricante  della  sostanza  attiva   idroclorotiazide   (Tipo   IB,
B.I.a.1.a). 
    -  modifiche  minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva idroclorotiazide (Tipo IA, B.I.a.2.a). 
    -  modifica,  nelle  specifiche,  dei  limiti  di   un   reagente
(metanolo)  utilizzato  nel  procedimento  di   fabbricazione   della
sostanza attiva idroclorotiazide - Tipo IB (B.I.b.1.z). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD12694