Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TOLEP 
    "300 mg compresse" A.I.C. n. 028304018 
    "600 mg compresse" A.I.C. n. 028304020 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: N1A/2011/1407 del 01.07.2011 
    Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  -   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: modifica nella preparazione  della
miscela colorante. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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